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- 商品详情
- 说明书
- 常见问答
- 资质保障
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通用名称：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
商品规格：7s*1板 薄膜衣
生产厂家： 西班牙NovartisFarmaceuticaS.A.
批准文号： H20150310
检验合格情况： 合格
认证情况： 已认证
国家食品药品监督管理总局
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| 产品名称 | 倍博特 缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 7s*1板 |
| 生产厂家 | 西班牙NovartisFarmaceuticaS.A. |
| 药品标识 | 处方药 |
| 批准文号 | H20150310 |
| 有效期 | 详见说明书 |
| 存储 | 密封，置于阴凉干燥处 |
| 单位 | 详见说明书 |
| 成份 | 本品为复方制剂，其组份为每片含缬沙坦8mg，氨氯地平5mg。 |
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。 |
| 规格 | 7s*1板薄膜衣 |
| 适应症 | 治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 |
| 用法用量 | 氨氯地平每日1次2.5-1mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为8-32mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-1mg的氨氯地平和8-32mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。 |
| 不良反应 | 5项对照临床试验评价了本品的安全性，共5175例病人参加试验，其中，2613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过26名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过144名患者接受了6个月以上的治疗，超过54名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（.4%）和眩晕（.2%）。 安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组（n=1437）中的发生率高于安慰剂组（n=337）的不良反应有 ：外周水肿（5.4%比3.%）、鼻咽炎（4.3%比1.8%）、上呼吸道感染（2.9%比2.1%）和头晕（2.1%比.9%）。 不到1%的患者发生体位性事件（直立性低血压和体位性头晕）。 安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应（≥.2%）列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 (详见包装内部说明书) |
| 禁忌 | 对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率<1ml/min）患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。 |
| 注意事项 | 钠和/或血容量减少的病人：在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有.4%出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。 在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5%，安慰剂组为1.8%。在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4%，在卡托普利治疗组中为.8%。 2.心肌梗塞或心绞痛增加的风险：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。 3.肝功能损伤。 4.氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。 5.缬沙坦的研究：缬沙坦主要由胆汁清除，轻中度慢性肝病患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦暴露量（以AUC值计）平均为健康志愿者（年龄、性别和体重匹配）的两倍。肝病患者或胆道阻塞疾病患者应慎用本品。 (详见包装内部说明书) |
| 药物相互作用 | 氨氯地平：氨氯地平可以与噻嗪类利尿药、α-受体拮抗剂、β-受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗生素和口服降血糖药物合用。 钙通道阻滞剂可干扰茶碱和麦角胺的细胞色素P45依赖性代谢。由于目前没有获得氨氯地平与茶碱或麦角胺合用的体内或体外相互作用研究的数据，因此建议在开始合用时，定期监测茶碱或麦角胺的血药浓度。 对人血浆进行的体外研究表明，氨氯地平不会影响地高辛、苯妥英、香豆素、华法林和吲哚美辛的血浆蛋白结合率。 辛伐他汀：多剂量1mg氨氯地平和8mg辛伐他汀合并给药与单独给予辛伐他汀相比辛伐他汀的暴露升高77%。建议氨氯地平给药患者辛伐他汀的剂量限制到每天2mg。 CYP3A4抑制剂：老年高血压患者每日给予18mg地尔硫卓和5mg氨氯地平使得氨氯地平的全身暴露升高1.6倍。但是，CYP3A4的强抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）可能比地尔硫卓更能升高氨氯地平血浆浓度。因此当氨氯地平与CYP3A4抑制剂合并给药时应谨慎。 CYP3A4诱导剂：尚无关于CYP3A4诱导剂对氨氯地平定量影响的信息。当氨氯地平与CYP3A4诱导剂合并给药时应对患者进行充分的临床作用监测。 特殊研究：其他活性物质对氨氯地平的影响 西咪替丁：氨氯地平与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 葡萄柚汁：2例健康志愿者的研究表明，同时24mL葡萄柚汁与单剂量氨氯地平 （5mg或1mg） 合用，导致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高。 铝/镁 （抗酸剂）：铝/镁抗酸剂与单剂量氨氯地平合用，对氨氯地平的药代动力学无显著影响。 西地那非：原发性高血压患者体内，单剂量西地那非 （1mg） 不会影响氨氯地平的药代动力学参数。氨氯地平与西地那非合用时，每种药物独立地发挥其自身的降压作用。 特殊研究：氨氯地平对其他活性物质的影响 阿伐他汀：氨氯地平（1mg）多次给药合并使用阿伐他汀（8mg），阿伐他汀的稳态药代动力学参数无显著改变。 地高辛：健康志愿者研究结果表明，氨氯地平与地高辛合用，地高辛的血浆浓度和肾清除率无变化。 乙醇（酒精）：氨氯地平（1mg） 单次和多次给药，对乙醇的药代动力学无显著影响。 华法林：氨氯地平与华法令合用，华法林对健康男性志愿者凝血酶原时间的影响无显著改变。 环孢素：药代动力学研究表明，氨氯地平对环孢素的药代动力学无显著影响。 缬沙坦：由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P45系统的药物发生相互影响。 (详见包装内部说明书)。 |
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