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    艾普丁 恩替卡韦分散片 0.5mg*7粒

    好药师价 ¥49 ¥120.00
    生产厂家
    湖南千金协力药业有限公司
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    0.5mg*7粒

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    通用名称:恩替卡韦分散片 商品规格:0.5mg*7粒 生产厂家: 湖南千金协力药业有限公司 批准文号: 国药准字H20140093 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 国家食品药品监督管理总局

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    产品名称艾普丁 恩替卡韦分散片 0.5mg*7粒
    生产厂家湖南千金协力药业有限公司
    药品标识处方药
    批准文号国药准字H20140093
    有效期详见说明书
    存储密封,置于阴凉干燥处
    单位详见说明书
    成份本品主要成份为恩替卡韦。
    性状本品为白色或类白色片。
    规格0.5mg*7s
    适应症详见说明书
    用法用量患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg(一片)。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。本品可以吞服或加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服。肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者)应调整用药剂量。肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期:关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
    不良反应对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3项在中国进行的临床试验(A1463012,A1463023,A1463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
    禁忌对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
    注意事项肾功能不全的患者:肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者:恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚,如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂。如:环保菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。患者须知:患者应在医生指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测,应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性,因此,需要采取适当的防护措施。
    药物相互作用体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。

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