齐鲁 他达拉非片说明书

      【生产厂家】齐鲁制药(海南)有限公司
      【成分】本品主要成分为他达拉非。
      【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
      【适应症】治疗勃起功能障碍。
      【用法用量】服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使用他达拉非片生效。勃起功能障碍按需服用他达拉非片·对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。·依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。·与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片·每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。·依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。特殊人群用药肾功能不全按需服用他达拉非片·轻度(肌酐清除率51～80mL/min)：无需调整剂量。·中度(肌酐清除率31～50mL/min)：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量限制为每48小时不超过10mg。·重度(肌酐清除率＜30mL/min和血液透析)：最大推荐剂量为5mg，每72小时不超过1次(见“注意事项”)每日一次服用他达拉非片·轻度(肌酐清除率51～80mL/min)：无需调整剂量。·中度(肌酐清除率31～50mL/min)：无需调整剂量。·重度(肌酐清除率＜30mL/min和血液透析)：不建议每日一次服用他达拉非片(见“注意事项”)。肝损伤按需服用他达拉非片·轻度或中度(Child Pugh分级A或B)：他达拉非片剂量不应超过10mg，每日一次。尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估，因此，应慎用。·重度(Child Pugh分级C)：不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。每日一次服用他达拉非片·轻度或中度(Child Pugh分级A或B)：尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估，因此，如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片，建议谨慎。·重度(Child Pugh分级C)：不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。老年人对于年龄＞65岁的患者，无需调整剂量。合并用药硝酸盐类药物严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见“禁忌”)。α-受体阻滞剂当他达拉非片与α-受体阻滞剂合并用药时，接受α-阻滞剂治疗的患者应达稳定后，再开始他达拉非片治疗，并从推荐
      【不良反应】临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22～88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。表1：在按需服用他达拉非片的8项主要的安慰剂对照3期研究中(包括一项在糖尿病患者中进行的研究)，急需治疗不良事件的发生率在他达拉非片(10或20mg)治疗组为≥2%，且高于安慰剂组不良事件安慰剂(N=476)他达拉非5mg(N=151)他达拉非10mg(N=394)他达拉非20mg(N=635)头痛5%11%11%15%消化不良1%4%8%10%背痛3%3%5%6%肌痛1%1%4%3%鼻充血1%2%3%3%潮红a1%2%3%3%肢体痛1%1%3%3%a潮红包括：面潮红和潮红每日一次服用他达拉非片在持续12或24周的3项安慰剂对照3期研究中，平均年龄为58岁(范围为21～82)，接受他达拉非治疗的患者因为不良事件而退出的百分率为4.1%，与之相比，安慰剂治疗的患者为2.8%。在持续12周的临床试验中报告了以下不良事件(见表2)：表2：在每日一次服用他达拉非片的3项为期12周的主要的安慰剂对照3期研究中(包括一项在糖尿病患者中进行的研究)，急需治疗不良事件的发生率在他达拉非片每日一次给药(2.5或5mg)治疗组为≥2%，且高于安慰剂组不良事件安慰剂(N=248)他达拉非2.5mg(N=196)他达拉非5mg(N=304)头痛5%3%6%消化不良2%3%5%鼻咽炎4%4%3%背痛1%3%3%上呼吸道感染1%3%3%面色潮红1%1%3%流感2%3%2%肌痛1%2%2%咳嗽0%4%2%腹泻0%1%2%鼻充血0%2%2%肢体疼痛0%1%2%支气管炎1%2%0%尿路
      【禁忌】硝酸盐类药物正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果(见“药理毒理”)。超敏反应已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎(见“不良反应”)。鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂正在使用GC刺激剂(如利奥西呱)的患者不得服用他达拉非片。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，可能会加强GC刺激剂的降压效果。
      【注意事项】1.在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。 2.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。 3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 4.关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。
      【规格】10mg*2s
      【批准文号】国药准字H20193314

      好药师健康小助手温馨提醒：对本品过敏者请慎服，如需服用请依照医生吩咐正确服用。如果您在服用本品期间有任何不适或疑问，请致电我司，400-648-5566或者添加药师微信hys010cc，为您提供免费的用药指导与日常护理！