吗替麦考酚酯分散片说明书内容有哪些？

         吗替麦考酚酯分散片说明书内容有哪些？

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         【生产厂家】杭州中美华东制药有限公司

         【成分】本品主要成份为吗替麦考酚酯。化学名称：2-吗啉代乙酯(E)-6-(1，3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。

         【性状】本品为白色或类白色片。

         【适应症】吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

         【用法用量】成人肾脏移植患者推荐剂量为1克，一天两次；成人肝脏移植患者推荐剂量为.5-1克，一天两次。（详见说明书）

         【不良反应】与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其他多种药物的联合应用。（详见说明书）

         【禁忌】本药的过敏反应已被观察到。因此，吗替麦考酚酯分散片禁用于对吗替麦考酚酯和麦考酚酸有过敏反应的患者。

         【注意事项】接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加。（详见说明书）

         【孕妇及哺乳期妇女】大鼠和兔子孕期器官形成过程中使用本品有胎儿畸形可能。尽管还未对孕妇作充分和良好的对照研究，只有在本药的潜在优点超过对胎儿的潜在危险时方予应用。应在妊娠试验阴性后，才开始服用本品。服用本品期间，应采取有效避孕措施，当病人一旦怀孕后，应及时向医生咨询。对大鼠的研究发现MMF可通过乳汁分泌。人乳中是否分泌吗替麦考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能对哺乳期婴儿有可能潜在的严重副作用，应根据MMF对于母亲的重要性作出决定：停止哺乳，或者停药。

         【儿童用药】儿童使用该药的安全性和有效性尚未确证。儿童药代动力学资料有限，若使用时必需多观察。

         【药物相互作用】本品主要成份为吗替麦考酚酯。化学名称：2-吗啉代乙酯(E)-6-(1，3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。

         【药物过量】在人类尚无MMF药物过量的报道。血透不能清除MPA，当MPAG浓度极高时（]1微克/毫升），能清除小部分MPAG。MPA可通过药物排出增加（如：给予消胆胺）而得到清除。

         【药理毒理】药理作用：吗替麦考酚酯(简称MMF)是麦考酚酸（MPA）的2-乙基酯类衍生物，MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶（IMPDH）抑制剂、可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。吗替麦考酚酯片对肾移植后排斥反应的预防和难治性排斥的治疗极其有效。

         【药代动力学】吸收：口服后迅速大量吸收，并代谢为活性成分MPA。口服平均生物利用度为静脉注射的94％（根据MPA曲线下面积）。口服后在循环中测不出MMF。肾移植病人口服MMF，其吸收不受食物影响，但进食后血MPA最大浓度（Cmax）将降低4％。分布：由于肝肠循环作用，服药后6—12小时将出现第二个血浆MPA浓度高峰，与消胆胺（4克，一天三次）同时服用将使MPA曲线下面积减少约4%。表明MPA通过肝肠循环的量很多。在临床有效浓度下，97%的MPA与血浆白蛋白结合。代谢：MPA主要通过葡萄糖醛酸转移酶，代谢成MPA的酚化葡萄糖苷糖（MPAG），MPAG无药理活性。排泄：MMF代谢以后有极少量MPA（[1％）从尿液排出，多数（87％）以MPAG的形式从尿液排出。移植后近期内（[4天），MPA平均曲线下面积（AUC）和血浓度峰值（Cmax）比正常志愿者和移植肾功能稳定的病人分别约低3%及4%。特殊临床情况下的药代动力学：单剂研究（每组6例）显示，严重的慢性功能损害（肾小球滤过率[25毫升/分/1.73平方米），MPA曲线下面积比正常志愿者和轻度肾功能损害病人高28－75％。同样情况下，MPAG曲线下面积高3－6倍，与MPAG主要由肾脏排出一致。尚未进行严重慢性肾功能损害病人的MMF多次剂量药代动力学研究。移植手术后，肾功能延迟恢复的MPA－12小时曲线下面积（AUC）与无肾功能延迟恢复受者无显著差异，但无活性成分的MPAG，其－12小时曲线下面积比肾功能正常恢复病人高2－3倍。?在酒精性肝硬化的志愿者中，肝脏实质疾病对MPA的糖苷酸化过程相对无影响，严重的胆道损害，如原发性胆汁性肝硬化，可能对这一过程产生影响。

         【规格】0.25g*10s*4板

         【包装】盒

         【批准文号】国药准字H20052083

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