中美华东 他克莫司胶囊说明书内容

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         【生产厂家】杭州中美华东制药有限公司

        【成分】主要成分为他克莫司。

        【性状】本品为胶囊剂。

        【适应症】预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

        【用法用量】服药方法：每日服两次（早晨和晚上），最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2~3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服，首剂须静脉给药。（其余详见说明书）

        【不良反应】1、由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。2、有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。3、多数患者似乎在术后最初几周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。

        【禁忌】下列情况禁用：对本品任何成份过敏者；对其他大环内酯类药物过敏者；妊娠期妇女。

        【注意事项】1、本品治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。本品仅是处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。2、剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。3、应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的最初几个月内。4、本品不能与环孢素合用。5、本品与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用本品并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

        【孕妇及哺乳期妇女】1、妊娠时禁用本品，动物实验(小鼠及兔子)表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊娠的可能性。2、本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式避孕。3、临床前兔身上的试验表明，本品分泌进乳汁。哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。

        【儿童用药】1、对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度(肝功能、肾功能受损者情况除外)。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日.3mg/kg，如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。2、肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。

        【老年用药】对老年患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。

        【药物过量】尚不明确。

        【药理毒理】在分子水平，本品的作用似乎是由细胞质内与之结合的蛋白FKBP12介导的。FKBP12使得本品进入细胞内，并形成复合物，该复合物竞争性地与钙调素特异性地结合并抑制钙调素，后者介导T细胞内-钙依赖性抑制性信号传递系统，从而阻止一系列淋巴因子基因转录。

        【药代动力学】尚不明确。

        【规格】1mg*10s*5板

        【包装】盒

        【批准文号】国药准字H20084514

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