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    氟康唑分散片 0.1g*6s

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    通用名称:氟康唑分散片 商品规格:0.1g*6s 生产厂家: 南昌弘益药业有限公司 批准文号: 国药准字H20066939(国家食品药品监督管理总局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【成分】

      本品主要成分为氟康唑。

    • 【性状】

      本品为白色或类白色片。

    • 【适应症】

      本品适用于以下真菌病:全身性念珠菌病,包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。

    • 【用法用量】

      口服。成人 (1)播散性念珠菌病:首次剂量.4g,以后一次.2g,一日1次,至少4周,症状缓解后至少持续2周。 (2)食道念珠菌病:首次剂量.2g,以后一次.1g,一日1次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次.4g,一日1次。(3)口咽部念珠菌病:首次剂量.2g,以后一次.1g,一日1次,疗程至少2周。 (4)念珠菌外阴阴道炎:单剂量,.15g。 (5)预防念珠菌病:有预防用药指征者.2~.4g,一日1次。肾功能不全者若只需给药1次,不用调节剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,此后应按肌酐清除率来调节给药剂量,如下表所述:肌酐清除率(ml/分钟)剂量>5常规剂量11~5常规剂量的一半进行常规透析的病人每次透析后给药1次小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3~6mg/kg,一日1次,治疗少数出生2周至14岁的小儿患者,结果是安全的。

    • 【不良反应】

      【儿童用药】 本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3~6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应,但小儿仍不宜应用。

    • 【注意事项】

      偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性,包括致死性肝毒性,主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后,其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用过程中肝功能异常的患者,应密切监查患者有无更严重肝损害发生。如患者的临床症状和体征提示出现了与使用氟康唑可能有关的肝损害,应停用氟康唑。氟康唑治疗过程中,偶有患者出现剥脱性皮肤反应,如Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死溶解等。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹,应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹,应对其严密监查,一旦出现大泡性损害或多形性红斑,应立即停用氟康唑。 服用氟康唑(每日剂量4mg)的患者同时应用特非那定时应予以严密监查(参见【药物相互作用】)。 与其它唑类抗真菌药相仿,偶有患者服用氟康唑后发生过敏的报道。

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      1.动物试验中,本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况,但孕妇仍应禁用。 2.尚无母乳中含本品浓度的数据,故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

    • 【儿童用药】

      16岁以下儿童使用本品的资料有限,因此,除必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用,不推荐将本品用于儿童。

    • 【老年用药】

      如患者无肾功能受损的表现,应采用常规推荐剂量。其他详见说明书。

    • 【药物相互作用】

      本品主要成分为氟康唑。

    • 【药物过量】

      尚不明确。

    • 【药理毒理】

      本品对真菌依赖的细胞色素P-45酶具有高度选择性。一日服用本品.5g,连续28天,已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响。

    • 【药代动力学】

      氟康唑口服与静脉注射的药代动力学特性相似。氟康唑口服吸收良好,且血浆浓度(和系统生物利用度)可达同剂量药物静脉给药后浓度的9%以上。口服吸收不受进食影响。禁食条件下,服用氟康唑后.5~1.5小时血浆浓度达峰值,血浆消除半衰期接近3小时。血浆浓度与给药剂量成正比。氟康唑每日一次给药4~5天后,可达到其稳态浓度的9%。给予氟康唑饱和剂量(第一天),即相当于每日常规剂量的2倍后,其血浆浓度可在第二天接近稳态浓度的9%。表观分布容积接近体内水分总量。血浆蛋白结合率低(11~12%)。研究显示,氟康唑能够很好地渗透到各种体液中。氟康唑在唾液和痰液中的浓度与血浆浓度相近。在真菌性脑膜炎患者的脑脊液中,氟康唑浓度约为同时间血浆浓度的8%。氟康唑在皮肤角质层、表皮真皮层和分泌的汗液中可达到高浓度,甚至超过其血清浓度。氟康唑可在角质层中蓄积。氟康唑5mg,每日一次,连服12天后,其浓度为73μg/g,停药7天后,其浓度仍为5.8μg/g。氟康唑15mg,每周一次,用药第7天,药物在角质层中的浓度为23.4μg/g,第二次服药7天后,药物浓度仍达7.1μg/g。氟康唑15mg,每周一次,连用4个月后,在正常人和患者指甲的浓度分别为4.5μg/g和1.8μg/g;并且在治疗结束6个月后仍能在指甲中检测到氟康唑。氟康唑的主要排泄途径为肾脏,接近8%剂量的药物在尿中以原形排出。氟康唑的消除率与肌酐清除率成正比。未发现血液循环中有氟康唑的代谢产物。氟康唑的血浆消除半衰期长,因此可用单剂量治疗阴道念珠菌病,每日一次和每周用药治疗其它适应症。一项研究比较了氟康唑两种制剂单剂量服用1mg后的唾液及血药浓度,即口服胶囊及混悬液含漱并在口腔内保留2分钟吞服。在氟康唑混悬液摄入后5分钟可观察到药物在唾液中达到峰浓度,此浓度超过氟康唑胶囊口服后4小时药物在唾液中所达到峰浓度的182倍。约4小时后,服用两种制剂者唾液中氟康唑的浓度相近。氟康唑混悬液在唾液中的平均药时曲线下面积(AUC~96)明显超过胶囊剂。从唾液和血浆的药代动力学参数来看,两种剂型的药物消除率无明显不同。

    • 【规格】

      0.1g*6s

    • 【批准文号】

      国药准字H20066939

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