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    必利劲 盐酸达泊西汀片(必利劲) 30mg*6s 薄膜衣

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    30mg*6s 薄膜衣

    生产厂家
    德国Menarini-Von Heyden GmbH
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    通用名称:盐酸达泊西汀片 商品规格:30mg*6s 薄膜衣 生产厂家: 德国Menarini-Von Heyden GmbH 批准文号:H20150563 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      德国Menarini-Von Heyden GmbH

    • 【成分】

      主要成份:盐酸达泊西汀。

    • 【性状】

      本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    • 【适应症】

      本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.射精控制能力不佳。

    • 【用法用量】

      口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。1.成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用本品治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。老年人(65岁及以上)尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年本品不用于18岁以下人群。肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。肝损伤患者轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整;本品禁止用于中度和重度肝损伤(Child-PughC级)患者(参见药代动力学部分)。

    • 【不良反应】

      临床试验数据在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性。在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗:其中1615例按需接受了本品30mg治疗,2607例接受了本品60mg治疗,或者按需给药,或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告,该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%)。表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率≥1%的药物不良反应。表1:在5项双盲、安慰剂对照的本品临床试验的本品治疗组受试者中发生率≥1%的药物不良反应"(详见说明书)。

    • 【禁忌】

      1.必利劲禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。2.必利劲禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭(NYHAII-IV级),没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征),明显的心肌缺血和瓣膜疾病】3.必利劲既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用,也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。4.必利劲既不能与硫利达嗪共同使用,也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。5.本品不能与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),三环类抗抑郁药(TCA)]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物(金丝桃)]共同使用,也不能在这些药品/草药停用后14天内服用。同样地,在停用本品后7天内也不能服用这些药品/草药(参见药物相互作用部分)。6.必利劲禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P4503A4抑制剂的患者。7.必利劲禁止用于中度和重度肝损伤患者。

    • 【注意事项】

      一般注意事项本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确,同时,尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将本品与“娱乐药”同时服用,原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。服用精神管制药品(IncreationalDrug)建议患者不要在服用本品时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺 酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麦角 酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品,如果和本品同时服用的话可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常,高热,5-羟色胺综合征。服用本品时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类,可能会加重嗜睡和头晕酒精本品同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥),因此也会增加意外伤害的风险;因此,建议患者在服用本品时要避免服用酒精。晕厥使用本品可能会引起晕厥或头晕。在本品临床研发项目中晕厥(以意识丧失为特点)的发生率随研究人群的不同而不同,在安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.06%(30mg)至0.23%(60mg),在非早泄健康受试者的Ⅰ期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.64%(包括所有剂量)。可能的前驱症状如恶心、头晕和发汗的报告发生率本品组要高于安慰剂组。在3期临床试验研究中,接受30mg本品的患者恶心的发生率为11%,头晕为5.8%,出汗为0.8%。在3期临床试验研究中,接受60mg本品的患者恶心的发生率为21.2%,头晕为11.7%,出汗为1.5%。另外,在接受比每日推荐的最大给药剂量60mg更高的剂量组中出现更高的发生率证明,晕厥和可能的前驱症状的发生率可能成剂量依赖关系。在临床试验中观察到的晕厥(以意识丧失为特点)病例,在病因上均被认为是血管迷走神经反射,大部分病例发生在给药后3小时内、首次给药后或伴发在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。可能的前驱症状例如恶心、眩晕、头昏目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后3小时内,常常在晕厥之前出现。患者必须意识到他们可能在接受本品治疗期间的任何时候出现晕厥(伴有或不伴有前驱症状)。处方医师应当告知患者保持足够水化的重要性以及如何识别前驱症状和体征,以降低由于意识丧失而跌倒所带来的严重损伤的可能性。如果患者发生了可能的前驱症

    • 【规格】

      30mg*6s 薄膜衣

    • 【批准文号】

      H20150563

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