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    百达英 非那雄胺片 6盒装

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    通用名称:非那雄胺片 商品规格:1mg*28s薄膜衣*6 生产厂家: 北京韩美药品有限公司 批准文号:国药准字H20100160 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      北京韩美药品有限公司

    • 【成分】

      本品主要成份为非那雄胺。

    • 【性状】

      本品为白色或类白色或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

    • 【适应症】

      本品适应于男性秃发(雌激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

    • 【用法用量】

      推荐剂量为每天一次,一次一片(1mg),可与或不与食物同服。详见说明书。

    • 【不良反应】

      【药物过量】服用非那雄胺单次剂量高达4毫克以及服用非那雄胺多次剂量8毫克天共3个月的患者未见不良反应对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。

    • 【禁忌】

      本品不适用于妇女和儿童。 本品禁用于以下情况:对本品任何成份过敏者;妊娠——怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

    • 【注意事项】

      【不良反应】1.本品具有良好的耐受性。在PLESS研究中,对1524名患者每天服用5毫克本品,和1516名患者服用安慰剂,进行了为期4年多的安全性评价。4.9t名患者由于与本品有关的不良反应而中断治疗,与之相比,安慰剂组是3.3P名患者。服用本品的患者中3.7W名患者以及安慰剂治疗的患者中2.12名患者由于与性功能有关的不良反应而中断治疗,这是报道最多的不良反应。在4年多的研究中,被研究人员认为可能、很可能和确定与本品有关,发生率≥1%且大于安慰剂的临床副作用主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中,服用本品的患者8.1%发生阳痿,而用安慰剂的患者为3.7%;性欲降低者为6.4比3.4%,射精障碍为.8比.1%。在研究的第二至第四年中,两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率:阳痿本品5.1%;安慰剂5.1%;性欲降低2.6%;2.6%;射精障碍.2%;.1%。在第一年中,用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和.8%;在第二至四年中,累积发生率本品为1.5%、安慰剂为.5%。在第一年中,报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为.5%;.1%,乳房触痛.4%;.1%以及皮疹.5%;.2%。第二至四年的累积发生率:乳腺增生1.8%;1.1%;乳房触痛.7%;.3%;及皮疹.5%;.1%。在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期853名患者延长治疗至五到六年的研究中,不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。2.其他长期研究资料在一项为期7年、安慰剂对照的临床研究中,共入选了18,882名健康男性。在其中96名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中,观察到前列腺癌的发生在本品中有83名18.4%;在安慰剂组中有1147名24.4%。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason评分为7-1的在本品组中有28名6.4%,而在安慰剂组中有237名5.1%。进一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中,大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤临床T1期或T2期。Gleason评分7-1的临床意义尚不清楚。3.产品上市后经验:产品上市后报道的其它不良反应有:包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。睾丸疼痛。4.实验室化验结果:评价实验室检查结果时,应考虑到服用本品的患者见注意事项PSA水平降低的情况。5.服用本品或安慰剂的患者中,标准实验室参数没有其它差别。

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺---对男性胎儿的危险性,由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕时,她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片,在正常情况下可避免接触其活性成份。因此,所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

    • 【儿童用药】

      本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

    • 【药物相互作用】

      本品主要成份为非那雄胺。

    • 【药理毒理】

      尚不明确。

    • 【药代动力学】

      尚不明确。

    • 【规格】

      1mg*28s薄膜衣*6

    • 【包装】

    • 【批准文号】

      国药准字H20100160

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