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    捷诺达 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)7s*4板 薄膜衣*5盒

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    7s*4板 薄膜衣*5盒

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    生产厂家
    杭州默沙东制药有限公司
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    通用名称:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 商品规格:7s*4板 薄膜衣*5盒 生产厂家: 杭州默沙东制药有限公司 批准文号:国药准字J20171012 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      杭州默沙东制药有限公司

    • 【成分】

      本品为复方制剂,其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

    • 【性状】

      本品为粉红色异形薄膜衣片,除去包衣后显白色。

    • 【适应症】

      本品配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

    • 【用法用量】

      1.一般建议:用捷诺达进行降糖治疗时,应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量,但不能超过磷酸西格列汀1mg和二甲双胍2mg的每日最大推荐剂量。 2.通常的给药方法是每日2次,餐中服药,并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。详见内包装说明书。

    • 【不良反应】

      西格列汀二甲双胍复方制剂中各活性成分的不良反应: 西格列汀已知不良反应: 在西格列汀单药治疗的患者中发生率≥5%且比接受安慰剂患者更常见的不良事件(不考虑研究者对因果关系的评估)是鼻咽炎。 二甲双胍的已知不良反应: 开始二甲双胍治疗后最常见(>5%)的已确定不良反应是腹泻、恶心/呕吐、胃肠胀气、腹部不适、消化不良、衰弱和头痛。其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感样症状、潮热、心悸、体重减轻等。 二甲双胍可减少维生素B12吸收,但极少引起贫血。捷诺达在治疗剂量范围内,引起乳酸性酸中毒罕见。 上市后经验: 在捷诺达或其成分之一西格列汀上市使用后,有如下其他的不良反应报告。这些不良反应可见于捷诺达或西格列汀单药治疗和/或与其它降血糖药联合治疗。由于这些反应由不确定数量的人群自发报告,通常不可能可靠地估计其发生频率或与药物暴露量建立因果关系。 过敏反应,包括过敏症、血管性水肿、疹、风疹、皮肤血管炎和剥脱性皮肤损害,包括Stevens-Johnson综合征;急性胰腺炎,包括致死性和非致死性出血性和坏死性胰腺炎;肾功能恶化,包括急性肾功能衰竭(有时候需要透析);上呼吸道感染;肝酶水平升高;便秘;呕吐;头痛;关节痛;肌痛;肢体疼痛;背痛。 实验室检查: 磷酸西格列汀: 在接受西格列汀和二甲双胍治疗的患者中实验室不良反应的发生率(7.6%)与接受安慰剂和二甲双胍治疗的患者(8.7%)相似。 在大多数但不是所有研究中,由于嗜中性粒细胞小幅度增加,观察到白细胞计数出现小幅度增加(相对于安慰剂,白细胞的差异大约为2细胞/uL;白细胞的基线平均值大约为66细胞/uL)。实验室参数的变化被视为没有临床意义。 盐酸二甲双胍: 在二甲双胍的一项为期29周的对照试验中,在大约7%的患者中观察到既往正常的维生素B12血清浓度降低到正常水平以下,但没有临床表现。这种维生素B12水平的下降可能是由于二甲双胍干扰了B12-内因子复合物吸收B12所致,然而,该现象伴有贫血非常罕见。停用二甲双胍或补充维生素B12后很快缓解。

    • 【注意事项】

      捷诺达不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 胰腺炎: 在上市后经验中,接受西格列汀二甲双胍治疗的患者中曾报道了急性胰腺炎,包括致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      孕妇及哺乳期妇女禁用。

    • 【儿童用药】

      尚未在18岁以下的儿童患者中开展对捷诺达疗效和安全性的研究。

    • 【老年用药】

      因为西格列汀和二甲双胍主要是通过肾脏排泄,而年龄的增长是与肾功能下降相关的,因此随着患者年龄的增长应当谨慎服用捷诺达。医生应仔细,规律地监测患者的肾功能,并在此基础上谨慎选择药物剂量。

    • 【临床实验】

      国外临床研究显示,西格列汀和二甲双胍联合治疗可以明显改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前还没有关于本品片剂与安慰剂对照临床疗效试验,但有试验表明本品片剂与同时服用西格列汀和盐酸二甲双胍药片是生物等效的。详见说明书。

    • 【药物相互作用】

      本品为复方制剂,其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

    • 【药物过量】

      磷酸西格列汀:以健康受试者为研究对象的对照临床试验表明,受试者对西格列汀8mg的单次给药剂量通常都能很好地耐受。在一项西格列汀剂量为8mg的试验中,观察到有患者出现了QTc轻度延长,但这种变化没有临床意义(参见临床药理学,药效学,心脏电生理学)。在临床研究中,尚未获得剂量大于8mg的经验。在I期多次给药研究中,当西格列汀的最大剂量为每日6mg,最长为期1天和每日4mg,最长为期28天时,未出现剂量相关的临床不良反应。详见说明书。

    • 【药理毒理】

      本品是将两种作用机制互补的降血糖药物联合起来,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制:药物成分中的磷酸西格列汀是一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,而盐酸二甲双胍一种是双胍类降血糖药物。详见说明书。

    • 【药代动力学】

      一项在健康受试者中开展的权威性生物等效性研究表明,捷诺达(西格列汀/盐酸二甲双胍)的5mg/5mg和5mg/1mg复方片剂与联合服用相应剂量磷酸西格列汀(JANUVIA)和盐酸二甲双胍是生物等效的。 由于目前已经证明已有的最低和最高剂量规格复方片剂的生物等效性,因此生物等效也适用于(西格列汀/二甲双胍)5mg/85mg固定剂量联合(FDC)片剂。 吸收: 磷酸西格列汀:西格列汀的绝对生物利用度约为87%。同时进食高脂饮食对西格列汀的药代动力学没有影响。 盐酸二甲双胍:空腹条件下服用盐酸二甲双胍5mg片后,药物的绝对生物利用度约为5-6%。有试验研究了单次口服5-15mg以及85-255mg盐酸二甲双胍片的吸收,结果发现,随着药物剂量增加药物的吸收比例并没有增加,这不是因为药物的清除发生了改变而是因为药物的吸收减少了。 食物可以减少二甲双胍的吸收范围并轻度延缓它的吸收时间,在数值上表现为进食后药物的平均峰值血药浓度(Cmax)降低了约4%,血药浓度-时间的曲线下面积(AUC)减少了25%,另外,与空腹服药相比,进食后再服用85mg的药片会使得药物达到峰值血药浓度(Tmax)的时间延迟35分钟。 分布: 磷酸西格列汀:健康受试者接受单次静脉注射西格列汀1mg后药物达到稳态时的平均分布体积约为198L。能够与血浆蛋白可逆性结合的西格列汀比例很低(38%)。 盐酸二甲双胍:单次口服盐酸二甲双胍片85mg后,二甲双胍的平均表观分布容积为654±358L。磺酰脲类药物与血浆蛋白的结合比例在9%以上,与之相比二甲双胍则很少与血浆蛋白结合。二甲双胍可以分布在红细胞里,且分布的量与时间很可能存在函数关系。 按照常规临床剂量和用法服用盐酸二甲双胍片以后,达到稳态血药浓度的时间约为24-48小时,血药浓度一般<1ug/mL。二甲双胍的对照临床试验表明,即使是服用最高剂量的二甲双胍,药物的最大血药浓度也不会超过5ug/mL。 代谢: 磷酸西格列汀:西格列汀主要以原形通过尿液排泄,体内的代谢只占很少的部分。约有79%的西格列汀以原形通过尿液排泄。 盐酸二甲双胍:在正常受试者中开展的二甲双胍静脉内单次给药研究表明,二甲双胍以原形经尿液排泄,而且既不经过肝脏代谢(人体内没有检测到任何代谢物)也不通过胆汁排泄。 清除: 磷酸西格列汀:健康受试者口服以[14C]标记的西格列汀,在给药后的1周以内,约1%的放射能都通过粪便(13%)和尿液(87%)清除了。口服1mg西格列汀后,药物的表观终末半衰期约为12.4小时,肾脏清除率约为35mL/min。 盐酸二甲双胍:盐酸二甲双胍的肾脏清除率大约是肌酐清除率的3.5倍,这说明肾小管分泌是二甲双胍清除的主要途径。口服二甲双胍后,约9%的吸收药物在24小时内经肾脏途径清除,药物的血浆清除半衰期约为6.2小时。

    • 【规格】

      7s*4板 薄膜衣*5盒

    • 【批准文号】

      国药准字J20171012

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