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    齐鲁 他达拉非片 5mg*7s*1板 薄膜衣

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    5mg*7s*1板 薄膜衣*2

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    生产厂家
    齐鲁制药(海南)有限公司
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    通用名称:他达拉非片 商品规格:5mg*7s*1板 薄膜衣*2 生产厂家: 齐鲁制药(海南)有限公司 批准文号:国药准字H20193313 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      齐鲁制药(海南)有限公司

    • 【成分】

      本品主要成份为他达拉非。

    • 【性状】

      本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    • 【适应症】

      治疗勃起功能障碍。

    • 【用法用量】

      服用他达拉非片不受进食影响,需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍:按需服用他达拉非片:对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比,按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此,在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时,应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同,可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益,选择适宜的治疗方案。特殊人群用药:肾功能不全:按需服用他达拉非片:轻度(肌酐清除率51~-80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建议起始剂量为5mg,每日不超过一次,最大剂量限制为每48小时不超过10mg。重度(肌酐清除率<30mL/min和血液透析):最大推荐剂量为5mg,每72小时不超过1次(见“注意事项”)。每日一次服用他达拉非片:轻度(肌酐清除率51~80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31~50mL/min);无需调整剂量。重度(肌酐清除率<30mL/min和血液透析):不建议每日一次服用他达拉非片(见“注意事项")。肝损伤:按需服用他达拉非片:轻度或中度(ChildPugh分级A或B):他达拉非片剂量不应超过10mg,每日一次。尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估,因此,应慎用。重度(ChildPugh分级C);不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。每日一次服用他达拉非片:轻度或中度(ChildPugh分级A或B):尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估,因此,如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片,建议谨慎。重度(ChildPugh分级C):不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。老年人:对于年龄>65岁的患者,无需调整剂量。合并用药:硝酸盐类药物:严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见“禁忌”)。a-受体阻滞剂:当他达拉非片与a-受体阻滞剂合并用药时,接受a-阻滞剂治疗的患者应达稳定后,再开始他达拉非片治疗,并从推荐的最低剂量

    • 【不良反应】

      临床研究经验:因为开展临床试验的条件差异较大,因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比,也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中,共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中,分别有716,389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片,分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片:在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中,平均年龄为59岁(范围为22-88),接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%,与之相比,接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药,按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

    • 【禁忌】

      硝酸盐类药物:正在服用任何形式的硝酸盐类药物,无论是定期和/或间歇性给药的患者,严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明,他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于氧化氮/cGMP通路的结果(见“药理毒理”)。超敏反应:已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告,包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎(见“不良反应”)。鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂正在使用CC刺激剂(如利奥西呱)的患者不得服用他达拉非。PDE5抑制剂,包括他达拉非,可能会加强GC刺激剂的降压效果。

    • 【注意事项】

      勃起功能障碍的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因,以及治疗选择。在处方他达拉非片之前,需要注意:心血管:因为心脏风险与性行为有一定程度的相关,所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此,勃起功能障碍的治疗,包括他达拉非片不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者,应当建议其避免进行性行为,并立即求治。医生应与患者讨论,如果他们在服用他达拉非片后,出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时,应当采取的措施。服用他达拉非片的患者,仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物,否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下,只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给子硝酸盐类药物。因此,在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者,应立即求治(见“禁忌”)。左心室流出道梗阻的患者(例如,主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄),可能对血管扩张剂,包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中,未包括以下心血管疾病患者人群,因此在获得进一步信息之前,他达拉非片不建议用于以下患者:至少90天内曾发生心肌梗死。不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛。过去6个月内曾发生纽约心脏学会制定的2级或更高级别的心力衰竭。未控制的心律失常,低血压(<90/50mmHg)或未控制的高血压(>170/100mmHg)。过去6个月内曾发生卒中。与其他PDE5抑制剂相同,他达拉非具有轻微的全身血管扩张作用,可能会导致一过性的血压降低。在一项临床药理学研究中,相对于安慰剂,健康受试者服用他达拉非20mg引起仰卧位血压降低的平均最大值为1.6/0.8mmHg(见“药理毒理”)。虽然这一作用对大多数患者不会造成影响,但在处方他达拉非片之前,医生应慎重考虑原本患有心血管疾病的患者,是否会受到他达拉非d管扩张作用的不良影响。血压自主控制严重受损的患者,可能对血管扩张剂,包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。每日一次服用他达拉非片可能发生的药物相互作用医生应当注意,每日-次服用他达拉非片能够产生持续的血浆他达拉非的浓度,在评价与药物(如硝酸盐类药物,a-受体阻滞剂,抗高血压药物以及CYP3A4强抑制剂)或与大量饮酒可能发生的相互作用时,应当考虑到这一点。鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂:医生应该与患者讨论在使

    • 【规格】

      5mg*7s*1板 薄膜衣*2

    • 【批准文号】

      国药准字H20193313

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