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【生产厂家】
四川明欣药业有限责任公司
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【成分】
本品主要成分为盐酸伐昔洛韦,其化学名为L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙基酯盐酸盐。
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【性状】
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
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【适应症】
用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹的感染,包括初发和复发的生殖器疱疹。本品在医生的指导下,可用于阿昔洛韦的所有适应症。
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【用法用量】
1.单纯疱疹的治疗:一次500mg,一日2次。对于单纯疱疹的复发,理想的服药时间为前驱期或症状及体征首次出现时。 2.单纯疱疹的预防: (1)免疫功能正常的患者,一日给药总量为500mg,可分为1-2次给药。 (2)免疫缺陷的患者,服用剂量为一次500mg,一日2次。 3.带状疱疹的治疗:一次1000mg,一日3次,共7日,在发病的24小时内服用本药最有效。
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【不良反应】
1.消化系统少数患者有轻度胃肠道症状,如胃部不适、食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘等。2.中枢神经系统可出现头痛、乏力、眩晕。3.血液可引起贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血栓性血小板减少性紫癜(TTP)和溶血性尿毒症综合征。4.心血管系统可引起心动过速、血管扩张等。5.其它可见皮肤瘙痒、关节痛、肌痛、畏光、眼痛等。
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【禁忌】
本品禁用于对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏的病人。
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【注意事项】
1.交叉过敏对其它鸟嘌呤类抗病毒药(如阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦)过敏者也可对本药过 敏。 2.禁忌症:(1)对本药或阿昔洛韦过敏者。(2)孕妇。(3)2岁以下儿童。 3.慎用:(1)肾功能不全者。(2)脱水者。(3)对免疫缺陷者不主张用。 4.药物对儿童的影响:2岁以下儿童禁用,2岁以上儿童慎用。 5.药物对妊娠的影响:动物实验未发现致畸性,但本药能通过胎盘,为安全起见,孕妇禁用。 美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。 6.药物对哺乳的影响:本药在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6-4.1倍,哺乳妇女应慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
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【孕妇及哺乳期妇女】
阿昔洛韦能通过胎盘,孕妇用药需权衡利弊。阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的.6~4.1倍,哺乳期妇女应慎用。
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【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
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【老年用药】
由于生理性肾功能的衰退,该品剂量与用药间期需调整。
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【药物相互作用】
本品主要成分为盐酸伐昔洛韦,其化学名为L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙基酯盐酸盐。
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【药物过量】
尚不明确。
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【药理毒理】
该品是阿昔洛韦的前体药物,口服后吸收迅并在体内很快转化为阿昔洛韦,其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥,阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后,与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯,作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶,从而抑制了病毒DNA合成,显示抗病毒作用。该品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦,对单纯性疱疹病毒I型和Ⅱ型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和3.13%。对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效,对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃给药的LD5分别为4.4g/kg和1.51g/kg。由于该品在体内很快转化为阿昔洛韦,其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中,该品与阿昔洛韦具有相同的安全性。
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【药代动力学】
口服后迅速吸收转化为阿昔洛韦,血中阿昔洛韦达峰时间为.88~1.75小时。口服生物利用度为67±13%,是阿昔洛韦的3~5倍。药物进入体内后广泛分布,可分布至多种组织中,其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高,脑组织中的浓度最低。药物在体内全部转化为阿昔洛韦,代谢物主要从尿中排除,其中阿昔洛韦占46%~59%,8-羟基-9-鸟嘌呤占25%~3%,9-羟基甲氧基鸟嘌呤占11%~12%。阿昔洛韦原形为单相消除,血消除半衰期(t1/2β)为2.86±.39小时。
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【规格】
0.3g*6s 薄膜衣
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【包装】
盒
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【批准文号】
国药准字H10960202
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