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    派汀 加巴喷丁胶囊(派汀) 0.3g*10s

    1、疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。2、癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。

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    通用名称:加巴喷丁胶囊 商品规格:0.3g*10s 生产厂家: 江苏恒瑞医药股份有限公司 批准文号:国药准字H20050271 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      江苏恒瑞医药股份有限公司

    • 【成分】

      本品主要成份为加巴喷丁。

    • 【性状】

      本品为硬胶囊,内容物为类白色颗粒和粉末。

    • 【适应症】

      1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

    • 【用法用量】

      加巴喷丁可与其它抗癫痫药物合用进行联合治疗。加巴喷丁的给药途径为口服,分次给药(每日3次)。

    • 【不良反应】

      1.疱疹感染后神经痛、主要是眩晕,嗜睡,以及周围性水肿,国外临床试验中发生的其他发生率高于1%并高于安慰剂对照组的不良事件包括、(1)全身、衰弱、感染、头痛、意外外伤、腹痛。(2)消化系统、腹泻、便秘、口干、恶心、呕吐、胃肠胀气。(3)代谢和营养紊乱、体重增加、高血糖。(4)神经系统、共济失调、思维异常、异常步态、不配合、感觉迟钝。(5)呼吸系统、咽炎。(6)皮肤和附属器官、皮疹。(7)特殊感官、弱视、复视、结膜炎、中耳炎。2.癫痫、(1)最常见的不良事件是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心律失

    • 【禁忌】

      已知对该药中任一成份过敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁胶囊。加巴喷丁胶囊对于原发性全身发作,如失神发作的患者无效。

    • 【注意事项】

      【不良反应】最常见的不良事件是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及厌食。偶有出现衰弱、视觉障碍(弱视、复视)、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。在临床研究中以下情况偶有发生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。另外,在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动(过多的运动,部分不能控制)、病毒感染、发热。加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。(见注意事项)有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道(Stevens-Johnson综合症,多形性红斑)。实验室检查临床对照研究中,有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动(小球3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范围3.5~5.5mmol/L)(见注意事项)。与其它抗癫痫药同时使用,有肝功能试验结果升高的报道。

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      目前尚无孕期妇女使用本品的经验,只有在充分评估利益/风险后,才可以使用本品。本品在母乳中有分泌,因尚不能排除本品可致婴儿严重不良事件的可能,所以哺乳期妇女在必须使用本品时,应停止哺乳或停止使用本品(考虑到对母亲进行抗癫痫治疗的必要性)。

    • 【儿童用药】

      尚不明确。

    • 【老年用药】

      65岁以上的人群,未进行过系统的研究。然而临床观察表明,该年龄段人群中不良事件的表现与较年轻者未见不同。

    • 【药物相互作用】

      本品主要成份为加巴喷丁。

    • 【药物过量】

      据报道,在服用加巴喷丁过量达49克的患者中,可出现复视、口齿不清、嗜睡、淡漠和腹泻。所有患者经抢救后康复。加巴喷丁可通过血液透析清除。尽管在本品过量的患者尚未进行血液透析,但在一些肾功能损害患者体内可被观察到其清除过程。

    • 【药理毒理】

      药理作用:加巴喷丁抗惊厥作用的机制尚不明确,但动物试验提示,与其他上市的抗惊厥药物相似,加巴喷丁可抑制癫痫发作。小鼠和大鼠最大电休克试验、苯四唑癫痫发作试验以及其他动物试验(如遗传性癫痫模型等)结果提示,加巴喷丁具有抗癫痫作用,但这些癫痫模型与人体的相关性尚不清楚。加巴喷丁在结构上与神经递质GABA相关,但不与GABA受体产生相互作用,它既不能代谢转化为GABA或GABA激动剂,也不是GABA摄取或降解的抑制剂。放射性配体结合试验发现,加巴喷丁浓度达到1μM时,对许多常见受体位点无亲和力,包括苯二氮受体、谷氨酸受体、NMDA受体、quisqualate受体、海人草酸受体、番木鳖碱-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受体、α1、α2或β受体、腺苷A1或A2受体、M或N受体、多巴胺D1或D2受体、H1受体、5-羟色胺S1或S2受体、阿片μ,δ或k受体、尼群地平或地尔硫标记的电压敏感钙通道位点、蛙毒素A2-α-苯甲酸盐标记的电压敏感的钠通道位点。由于在评价药物对NMDA受体作用的几个常用试验所得出的结果是相反,故目前尚无任何关于加巴喷丁对NMDA受体作用的统一认识。毒理研究遗传毒性:加巴喷丁Ames试验、CHLHGPRT突变试验、CHL染色体畸变试验、中国仓鼠骨髓染色体畸变试验和微核试验、小鼠微核试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。生殖毒性:一般生殖毒性:大鼠经口给予加巴喷丁(5,1和2mg/kg/天)后,所有胎仔均受影响。致畸敏感期毒性:妊娠小鼠经口给予加巴喷丁1或3mg/kg/天,出现胚胎毒性,头骨、椎骨、前肢和后肢骨骼骨化延迟,无毒剂量为5mg/kg/天。围生期毒性:家兔给予加巴喷丁6,3和15mg/kg/天,植入后胎仔丢失率增加。另外,在大鼠一般生殖毒性试验(经口给药2mg/kg)、致畸敏感期毒性试验(15mg/kg)、围生期毒性试验(5,1和2mg/kg)中,大鼠输尿管积水和/或肾盂积水的发生率升高。按体表面积比推算,小鼠、大鼠和家兔给予加巴喷丁的剂量分别为人用剂量的4、5、8倍时,未见畸胎发生率增加。致癌作用:小鼠和大鼠分别经口给予加巴喷丁2、6、2mg/kg/天和25、1、2mg/kg/天,连续2年。结果发现高剂量组雄性动物胰腺腺泡细胞瘤和胰腺腺泡细胞癌发生率明显升高,但未影响动物存活,也未出现转移和浸润。研究提示,加巴喷丁在体外可促进大鼠胰腺腺泡细胞的DNA合成,因此,其可能为一种增强有丝分裂的促癌剂。但加巴喷丁对其他细胞和种属(包括人)促细胞增殖的作用尚不明确。

    • 【药代动力学】

      据文献报道,服用加巴喷丁后所有的药理学作用都来自于其母体化合物的活性,加巴喷丁在人体的代谢是不明显的。口服生物利用度:加巴喷丁的生物利用度与剂量不成比例,当剂量增加时,生物利用度下降。在每日分三次给予剂量为9、12、24、36和48mg加巴喷丁时,其生物利用度分别约为6%、47%、34%、33%和27%。食物对加巴喷丁的吸收速度和程度只有轻微的影响(AUC和Cmax有14%的增加)。

    • 【规格】

      0.3g*10s

    • 【包装】

    • 【批准文号】

      国药准字H20050271

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