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    萌尔夫 他卡西醇软膏(萌尔夫) 10g:20μg

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    10g:20μg

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    日本帝人制药株式会社医药岩国制造所
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    通用名称:他卡西醇软膏 商品规格:10g:20μg 生产厂家: 日本帝人制药株式会社医药岩国制造所 批准文号:H20160628 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      日本帝人制药株式会社医药岩国制造所

    • 【成分】

      萌尔夫软膏每1g中含他卡西醇2微克。

    • 【性状】

      本品为白色或微黄色软膏。

    • 【适应症】

      用于寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。

    • 【用法用量】

      通常每日2次,适量涂抹在患部。

    • 【不良反应】

      本品在安全性评价对象3666例中发现11例(3.%)163件不良反应。主要症状有瘙痒31件(.8%),发红19件(.5%),刺激感18件(.5%),微痛感15件(.4%),与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GPT)上升1件(.3%),ALP上升8件(.2%)。精神神经系统:头痛(小于.1-5%)。皮肤:微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感(小于.1-5%),肿胀(小于.1%)。如上述症状加重时停止使用。肝脏:AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升(小于.1-5%)。其他:白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性(小于.1-5%)。

    • 【注意事项】

      尚未有血清钙值上升的临床报告,但因本品为活性维生素D3制剂,大量涂抹有血清钙值上升的可能性,在症状未得到改善的情况下停止使用。不要使用于角膜、结膜。
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女避免大量或长期大面积的使用。

    • 【儿童用药】

      对出生低体重儿、新生儿、乳儿的安全性尚未确立(使用经验少)。

    • 【老年用药】

      一般来说,因高龄者生理机能低下,注意不要过度使用。

    • 【临床实验】

      对日本过你额53个医疗机构实施的包括对照的临床试验的有效性判定的532例中,经软膏[相当好转]以上的有效率表示如下。详见说明书表格。

    • 【药物相互作用】

      萌尔夫软膏每1g中含他卡西醇2微克。

    • 【药物过量】

      对健康成年男子及银屑病患者,进行一次2-8μg或进行每日4-8μg连续7天的经皮给药试验,数健康成年男子及患者的血清他卡西醇均在检出界限以下。

    • 【药理毒理】

      对表皮细胞的增殖抑制作用对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑病灶由来的人表皮培养细胞,他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。TPA(12-O-季葵酰基磷脂)涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上,他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC(乌氨酸脱羧醇)的活性。且通过给银屑病患者4周涂抹软膏可产生抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。对表皮细胞的分化诱导作用就白鼠表皮培养细胞,他卡西醇有促进细胞内不溶性膜(cornifiedenvelope)的形成,有使转谷氨酰胺醇(transglutaminase、Tgase)活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮,使Tgase活性上升。就正常人培养表皮细胞,他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白质包壳(invogulin)的合成。另外,用电子显微镜观察银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤,发现角质层的蛋白模型(keratinpattern)的形成及具有表皮透明角质蛋白(keratohyalin)的颗粒层的形成等正常的角化倾向。对表皮细胞的1α,25-(OH)2D3的特异蛋白受体有亲和性。对白鼠及正常人表皮细胞中的受体,他卡西醇有强的亲和性。临床效果对日本国内53个医药机构实施的包括比较试验的临床试验的有效性判定症例532例中,相当好转以上的有效率(评价分类"治愈","显著好转","相当好转","好转","不变","恶化"6项,"相当好转"以上为有效例)表示如下:银屑病:有效率8.%(256/32);鱼鳞癣:有效率71.4%(15/21);掌跖脓包病:有效率67.7%(21/31);掌跖角化病:有效率5.%(6/12);毛孔性红糠疹:有效率54.5%(6/11)。在以银屑病为对象与安慰剂的比较实验证实了软膏的有效性。

    • 【药代动力学】

      尚不明确。

    • 【规格】

      10g:20μg

    • 【包装】

    • 【批准文号】

      H20160628

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