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    欧立停 苯甲酸利扎曲普坦片(欧立停) 5mg*3s*1板

    用于成人及6-17岁儿童有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。

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    5mg*3s*1板

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    湖北欧立制药有限公司
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    通用名称:苯甲酸利扎曲普坦片 商品规格:5mg*3s*1板 生产厂家: 湖北欧立制药有限公司 批准文号: 国药准字H20080740(国家食品药品监督管理总局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【成分】

      本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦,其化学名称为:N,N-二甲基-2-[5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸盐。

    • 【性状】

      本品为白色或类白色片。

    • 【适应症】

      用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛,不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。

    • 【用法用量】

      1.成人 推荐成人偏头痛急性发作时本品首次给药剂量为5mg或1mg,1mg的药效可能会优于5mg,但可能会增加不良反应的发生风险。 成人再次给药剂量 目前安慰剂对照研究尚未确定苯甲酸利扎曲普坦片第二次用药的剂量,如果偏头痛再次发作,可在首次给药2小时后再次用药,每24小时内用药剂量不应超过3mg。每3天内平均发作4次以上头痛者的用药安全性尚未得到证实。 2.6-17岁儿童患者的用药剂量 应根据儿童的体重调整用药剂量,推荐剂量:体重<4kg(88lb)者为5mg,体重≥4kg(88lb)者为1mg。 6-17岁儿童患者在24小时内使用一次以上苯甲酸利扎曲普坦片的安全性和有效性尚未得到证实。 3.使用普萘洛尔患者的剂量调整 成人 同事使用普萘洛尔的成人患者,本品的推荐剂量为5mg,24小时内用药不宜超过3次(即15mg)。 儿童患者 体重≥4kg(88lb)同时使用普萘洛尔的儿童患者:本品推荐剂量为5mg(24小时内最大用药量为5mg),体重<4kg(88lb)正在使用普萘洛尔治疗的儿童患者,不推荐使用本品。

    • 【不良反应】

      临床已有使用5-HT1受体激动剂导致严重不良反应甚至死亡的报告,但这些反应发生的机率非常小,且患者多伴有严重的冠状动脉疾病。这些不良反应包括冠状动脉痉挛、暂时的心肌缺血、心肌梗塞、室性心动过速、心室颤动。 临床研究中不良反应的发生率:在一项大于37例患者的临床试验中,单次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后,最常见的不良反应是疲劳无力、嗜睡、疼痛和压迫感、头晕,且与剂量有关。在一项长期的延续性研究中,患者被允许多次给药长达一年.4%(1525例中的59例)的患者因不良反应而退出试验。 下表列出了单次服用苯甲酸利扎曲普坦后与药物有关的不良反应(发生率大于2%且与安慰剂组有显著性差异)。这些不良反应数据是在具有高度选择性人群中经过密切临床观察后获得的,实际临床应用或其他临床试验中,由于使用方法、不良反应的表述及治疗手段的差异,这些不良反应的发生率可能会有所变化。

    • 【禁忌】

      1.禁用于局部缺血性心脏病(如:心绞痛﹑心肌梗死或有记录的无症状缺血)的患者。2.禁用于有缺血性心脏病﹑冠状动脉痉挛(包括Prinzmetal变异型狭心症或其它隐性心血管疾病等)症状﹑体征的患者。3.因本品能升高血压,故不易控制血压的高血压患者禁用。4.禁用于半身不遂或基底部偏头痛患者。5.禁止同时服用MAO抑制剂,禁止在停服MAO抑制剂2周内服用本品。6.对本品或对任一活性成份过敏者禁用。7.在服用本品治疗的24小时内,禁止服用其他5-HT1激动剂,含有麦角胺或麦角类药物如双氢麦角胺﹑美西

    • 【注意事项】

      【药代动力学】 本品口服后吸收完全,平均绝对生物利用度大约为45%,1~1.5小时达到平均最高血浆浓度(Cmax),偏头痛发作对本品吸收或药代动力学无明显影响。食物对本品的生物利用度(F)亦无明显的影响,但会延长达峰时间约1小时。临床试验时,食物对本品吸收无影响。 本品女性的药-时曲线下面积(AUC)比男性高约3%,多次给药无蓄积。 平均表观分布容积男性约为14升,女性为11升,血浆蛋白结合率较低(14%)。 本品主要由单胺氧化酶-A(MAO-A)通过氧化脱氢基反应代谢为吲哚乙酸(IAA), 该物质对5-HTlB/1D受体无活性。代谢物N-去甲基利扎曲普坦是一种与原型药物具有5-HTlB/1D受体激动剂相似怍用的化台物,血浆浓度约为原型药物的14%,其代谢过程与原型药物类似。其他少量代谢产物主要为N-氧化物、6-羟基化合物及6-羟基代谢产物的硫酸盐等,它们对5-HTlB/1D受体无活性。 口服经14C标记的利扎曲普坦1mg,12小时内发现本品绝大部分(约82%)通过肾脏排泄,12%在粪便中被发现。口服14C-利扎曲普坦后,血液中14C-利扎曲普坦约占放射量的17%。口服用药后,51%是以吲哚乙酸(IAA)代谢物从尿液中排出,原形药约占14%。 本品在男性和女性中消除半衰期(t1/2)平均为2-3小时。 对细胞色素P45各亚型的影响:利扎曲普坦不会抑制肝脏中细胞色素P45亚型3A4/5,IA2,2C9,2C19和2E1的活性,对2D6亚型会竞争性抑制(Ki=14nM),但此时的剂量己远高于临床使用剂量。 特殊人群: 老年病人:无偏头痛的健康老年志愿者(年龄65-77岁)服用利扎曲普坦后的药代动力学数据与其他健康志愿者(年龄18-45岁)的数据相似。 儿童病人:6-17岁儿童偏头痛病人使用苯甲酸利扎曲普坦片的药代动力学已经确认。 体重在2-39g公斤的儿童病人单次给药苯甲酸利扎曲普坦片-MLT日腔崩解片5mg和体重在4公斤以上的儿童病人单次给药苯甲酸利扎曲普坦片-MLI口腔崩解片1mg后,观察结果与成人给予单剂量的苯甲酸利扎曲普坦片-MLT口腔崩解片iOmg相似。 性别:口服lOmg利扎曲普坦后,女性的平均AUC和Cmax分别比男性高3%和11%,Tmax基本相同。 肝功能损伤患者:轻度或中度酒精性肝硬变患者及轻度肝功能衰退患者口服利扎曲普坦后的血药浓度与健康志愿者相似,中度肝功能衰退患者的血药浓度比健康志愿者高约3%。 (参见“注意事项”) 肾功能损伤患者:肌肝清除率为1-6ml/min/1.73m2的肾功能损伤患者的AUC与健康受试者相似,当患者的肌肝清除率小于2ml/min/1.73m2时,其AUC比健康受试者高约44%。 (参见“注意事项”) 人种:研究显示,非洲裔美洲人和白种人的药代动力学数据没有显著差异

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚不明确,只有对胎儿的利大于弊时方可使用。大鼠实验发现利扎曲普坦大量存在于母乳中,其浓度为母体血药浓度的5倍甚至更高。哺乳妇女慎用。

    • 【老年用药】

      本品在老年人(≥65岁)体内药代动力学与成年人相似,但老年人很少出现偏头痛,因此在这类患者中使用的临床经验有限。本品在治疗老年性自主神经痛方面(多半是男性患者)的安全性、有效性尚未确立,故老年患者应慎用本品。

    • 【药物相互作用】

      本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦,其化学名称为:N,N-二甲基-2-[5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸盐。

    • 【药理毒理】

      作用机制 利扎曲普坦对5-HT1B和5-HT1D受体具有高度的亲和力,本品治疗偏头痛的作用机理推测是作为颅内血管和三叉神经系统神经末梢的5-HTIRID受体激动剂。 遗传毒性 体外和体内研究均没有发现利扎曲普坦的致突变和致畸作用,这些试验包括:Ames试试验、哺乳动物致突变试验、染色体畸变试验、小鼠体内染色体畸变试验。 生殖毒性 雌性大鼠口服1mg/kg/day利扎曲普坦后会出现动情周期改变和交配延迟的现象,此时血浆暴露量约为人体口服最高推荐剂量(MRDD)3mg所达到暴露量的225倍。无效应剂量为1mg/kg/day(此剂量为人体MRDD所达到暴露量的15倍),此剂量下亦未发现雌性大鼠出现其他方面的生殖毒性。当给予雄性大鼠剂量高达25mg/kg/day时未出现见生育能力和生殖机能的损伤(此剂量为人体MRDD所达到暴露量的55倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分别口服利扎曲普1周和16周进行长期口服给药的致癌毒性研究,给药剂量125mg/kg/day。对血浆中原型药物AUC值进行检测,最高剂量组暴露值大约为人体日最大给药剂量(1mg/次,3次/天)时所测定的平均AUC值的15倍(小鼠)和24倍(大鼠),两种动物均未发现因利扎曲普坦导致的肿瘤发生率增加。

    • 【规格】

      5mg*3s*1板

    • 【包装】

    • 【批准文号】

      国药准字H20080740

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    • 苯甲酸利扎曲普坦片有副作用么

        苯甲酸利扎曲普坦片有副作用么?患者们在服用药物时应保持谨慎了解清楚药物的具体功效和作用后才能服用。临床上苯甲酸利扎曲普坦片用于治疗确诊的偏头痛,缓解疼痛效果是挺不错的。那么苯甲酸利扎曲普坦片有没有副作用呢?  苯甲酸利扎曲普坦片的主要成分为苯甲酸利扎曲普坦。化学名:N,N-二甲基-2-[5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸盐。分子式:C15H19N5·C7H6O...
      时间 : 2015-10-27 10:42:41点击次数 : 335
    • 苯甲酸利扎曲普坦片治疗偏头痛效果好么

        苯甲酸利扎曲普坦片适应症为用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛,不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。那么,苯甲酸利扎曲普坦片的效果到底怎么样呢?  苯甲酸利扎曲普坦片有很好的耐受性,不良反应轻且时间短暂。苯甲酸利扎曲普坦片的主要成分是苯甲酸利扎曲普坦,是治疗偏头痛急性发作的一线用药首选药物(各国权威指南A级推荐,具有临床试验Ⅰ级证据),苯甲酸利扎曲普坦是一种高选择性的5...
      时间 : 2015-10-27 10:12:09点击次数 : 275
    • 服用苯甲酸利扎曲普坦片有哪些注意事项

        苯甲酸利扎曲普坦片用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。在苯甲酸利扎曲普坦片用药之前,患者应详细了解说明书信息了解这些知识对我们的用药安全有着重要意义,那么,服用苯甲酸利扎曲普坦片有哪些注意事项呢?  苯甲酸利扎曲普坦片为白色或类白色片,主要成分为苯甲酸利扎曲普坦。适应症为用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛,不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。苯甲酸利扎曲普坦片有...
      时间 : 2015-10-27 10:24:53点击次数 : 243

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