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    司邦得 盐酸二甲双胍缓释片(圣邦杰) 0.5g*10s*3板

    适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺脲类或胰岛素合用。

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    通用名称:盐酸二甲双胍缓释片 商品规格:0.5g*10s*3板 生产厂家: 山东司邦得制药有限公司 批准文号:国药准字H20060230 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      山东司邦得制药有限公司

    • 【成分】

      本品主要成份为盐酸二甲双胍,化学名:1,1-二甲基双胍盐酸盐。(化学结构式、分子式、分子量详见说明书)

    • 【性状】

      本品为类白色片。

    • 【适应症】

      适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺脲类或胰岛素合用。

    • 【用法用量】

      口服,进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次,一次1片(5mg),晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,每日最大量不超过4片(2mg)。如果每日一次,每次4片(2mg)不能达到满意的疗效,可改为每日两次,每次2片(1mg),一日2次。本品应整片吞服,禁止嚼碎。

    • 【不良反应】

      部分病人口服本品后有胃肠道不适,如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热,以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

    • 【禁忌】

      患下列疾病者禁用盐酸二甲双胍治疗:1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症起的肾功能不全(如血肌酐水平≥1.5mg/dl(男),≥1.4mg/dl(女)或肌酐清除率异常)。2.需要药物治疗的充血性心力衰竭,和其他严重心肺疾患。3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍,因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。4.已知对盐酸二甲双胍和本品中的任何成份过敏5.急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒,有或没有昏迷。6.严重感染和外律失

    • 【注意事项】

      【药理毒理】药理作用盐酸二甲双胍是一种降血糖药,具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双肌的作用机理不同于其它类型的口服降血糖药,它可减少肝糖的产生,降低小肠对葡萄糖的吸收,并且可通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性,与磺酰脲类药物不同的是,盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症(特殊情况除外——见)。盐酸二甲双治疗后,胰岛素的分泌保持不变,而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。毒理研究遗传毒性:本品Ames试验,小鼠淋巴细胞基因突变试验,人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍,剂量高达6mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍),未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍,剂量高达6mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍)时,无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌人乳汁,并可达到在血浆中的水平。致癌性:大鼠给予盐酸二甲双胍9mg/kg/日14周,及小鼠给予盐酸二甲双肌15mg/kg/日91周(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的4倍),在动物身上未见致癌作用。但在9mg/kg/日的雌鼠中,有良性间质子宫息肉发生率的增加。

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究,本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确,因此孕妇禁用本品。盐酸二甲双胍可通过乳汁排泄,因此,哺乳期妇女如必须使用,应停止授乳。

    • 【儿童用药】

      本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。

    • 【老年用药】

      老年患者随着年龄的增大,肾功能会出现生理性的减退,因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对8岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。

    • 【药物相互作用】

      本品主要成份为盐酸二甲双胍,化学名:1,1-二甲基双胍盐酸盐。(化学结构式、分子式、分子量详见说明书)

    • 【药物过量】

      在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察,它只伴随一些非特异性的症状,如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等,也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积的盐酸二甲双胍的有效方法。

    • 【药代动力学】

      据文献报道:1.吸收:盐酸二甲双胍缓释片口服后从胃肠吸收,血药浓度达峰时间平均值为7小时。与食物同时服用,可使盐酸二甲双胍吸收增加约5%,但对其Cmax和Tmax无影响。高脂肪饮食和低脂肪饮食对盐酸二甲双胍缓释片药代动力学参数的影响相似。多次服用盐酸二甲双胍缓释片时,盐酸二甲双胍不会在血浆中蓄积。2.分布:盐酸二甲双胍与血浆蛋白的结合率可忽略不计,而相对应的是磺脲类药物的血糖蛋白结合率高于9%。盐酸二甲双胍可进入红细胞,极有可能与其作用持续时间有关。在以通常的临床剂量服用盐酸二甲双胍缓释片时,稳态的血药浓度在24-48小时内达到且通常小于1ug/ml。3.代谢和排泄:盐酸二甲双胍以原形由尿中排出,不经肝脏代谢,也不经胆汁排泄。肾清除率约为肌酐清除率的3.5倍,表明经肾小管排泄是盐酸二甲双胍清除的主要途径。口服给药后,在24小时内被吸收的药物约9%经肾脏途径消除,血浆清除半衰期约6.2小时,全血清除半衰期约为17.6小时。4.特殊人群中的药物代谢动力学:a)2型糖尿病患者:在患者尚具正常肾功能情况下,患者单剂及多剂使用盐酸二甲双胍后的药代动力学参数与正常受试者无统计学差异。b)肾功能不全患者:在肾功能下降的患者中(以肌酐清除率测定值为指标),盐酸二甲双胍的血浆半衰期延长,从肾脏的清除减少与肌酐清除率的降低成正比。c)年龄的影响:老年人对盐酸二甲双胍的血浆清除下降,半衰期延长,Cmax增加。d)儿童:目前未见有儿童体内该药药代动力学的研究资料。e)性别:盐酸二甲双胍的药代动力学参数在性别不同的2型糖尿病患者中无统计学显著性差异。f)种族因素:尚无与种族因素有关的盐酸二甲双胍药代动力学参数相关研究。在2型糖尿病患者中进行的盐酸二甲双胍片剂对照临床研究中,该药在白人(249例)、黑人(51例)和西班牙后裔(24例)人群中的降高血糖效应相似。

    • 【规格】

      0.5g*10s*3板

    • 【包装】

    • 【批准文号】

      国药准字H20060230

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