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【生产厂家】
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
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【成分】
本品活性成份为非布司他。
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【性状】
本品为白色或类白色片。
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【适应症】
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
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【用法用量】
非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg,每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L),建议剂量增至80mg,每日一次。
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【不良反应】
详见说明书。
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【禁忌】
本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。
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【注意事项】
痛风发作在服用非布司他的初期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低,导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况,对痛风进行相应治疗。心血管事件在随机对照研究中,相比使用别嘌醇,使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的概率较高,其中非布司他为.74/1例患者-年(95%CI:.36-1.37),别嘌醇为.6/1例患者一年(95%Cl:.16-1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。(详见说明书)
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【孕妇及哺乳期妇女】
1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药8mg/天的4和5倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药8mg/天的4倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。
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【儿童用药】
18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。
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【老年用药】
老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-4岁)相似。
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【药物相互作用】
本品活性成份为非布司他。
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【药物过量】
对健康受试者给药本品剂量达到每天3mg,持续7天,无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。
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【药理毒理】
非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效。
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【药代动力学】
在健康受试者中,非布佐司他1mg~12mg的单剂量或多剂量给药后,Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。非布佐司他的表观平均终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。
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【规格】
40mg*7s*2板
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【包装】
盒
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【批准文号】
国药准字H20130058
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