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    芙必叮 地氯雷他定干混悬剂(芙必叮) 0.5g:2.5mg*14袋

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    0.5g:2.5mg*14袋

    生产厂家
    海南普利制药股份有限公司
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    通用名称:地氯雷他定干混悬剂(芙必叮) 商品规格:0.5g:2.5mg*14袋 生产厂家: 海南普利制药股份有限公司 批准文号: 国药准字H20041111(国家食品药品监督管理总局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【成分】

      本品主要成份为地氯雷他定。

    • 【性状】

      本品为类白色至浅粉色粉末状颗粒或粉末,味甜。

    • 【适应症】

      用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

    • 【用法用量】

      1-5岁儿童:口服,每日一次,每次半袋(1.25mg)。6-11岁儿童:口服,每日一次,每次1袋。 成人和青少年(12岁或12岁以上):口服,每日一次,每次2袋(5mg)。 溶于水中,服用前搅拌均匀,地氯雷他定可与食物同时服用。

    • 【不良反应】

      在患儿的临床试验中,246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆,2-11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组,最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻、发热和失眠。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中,患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定,试验组不良反应的发生率比安慰剂组高出3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦、口干和头痛。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。

    • 【禁忌】

      对本品活性成份或辅料过敏者禁用。

    • 【注意事项】

      1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品; 2、严重肾功能不全患者慎用; 3、肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料,怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定,除非潜在的益处超过可能的风险,怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌,因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定,未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。

    • 【儿童用药】

      地氯雷他定对1岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

    • 【老年用药】

      尚缺乏老年患者用药的研究资料。

    • 【药物相互作用】

      本品主要成份为地氯雷他定。

    • 【药理毒理】

      本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外,体外研究结果表明,本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示,本品不易通过血脑屏障。大鼠经口给药剂量达25mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的12倍)。小鼠经口给药LD5为353mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的29倍)。

    • 【药代动力学】

      地氯雷他定口服后3分钟可测得其血浆浓度,吸收较好,约3小时后可达血药峰浓度。终末半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药间隔一致。成人和青少年地氯雷他定的生物利用度在5mg-2mg范围内与剂量成正比。地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合(83%-87%)。每日一次服用地氯雷他定(5mg-2mg)14天,未见有临床相关意义的药物蓄积。尚未确立地氯雷他定代谢对酶的依赖性,因不完全排除其与其他药物间的相互作用。与CYP3A4和CYP2D6的特异性抑制剂的体内试验表明,这些酶在地氯雷他定的代谢中并不重要。

    • 【规格】

      0.5g:2.5mg*14袋

    • 【批准文号】

      国药准字H20041111

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