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    先农坛 双环醇片(百赛诺) 50mg*9s*2板 薄膜衣

    用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

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    25mg*9s*2板

    50mg*9s*2板 薄膜衣

    生产厂家
    北京协和药厂
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    通用名称:双环醇片 商品规格:50mg*9s*2板 薄膜衣 生产厂家: 北京协和药厂 批准文号:国药准字H20051712 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      北京协和药厂

    • 【成分】

      本品主要成份为双环醇。

    • 【性状】

      本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    • 【适应症】

      本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

    • 【用法用量】

      口服,成人常用剂量一次25mg,必要时可增至5mg,一日3次,最少服用6个月或遵医嘱,应逐渐减量。

    • 【不良反应】

      服用本品后,个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度,一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选22例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中,未见严重不良反应,研究者报告3例与本品很可能有关或可能有关的不良事件,偶见(发生率<.5%)皮疹、头晕、腹胀、恶心,极个别(发生率<.1%)出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

    • 【注意事项】

      1.在用药期间应密切观察病人临床症状,体征和肝功能变化,疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料,同其它药物一样,应权衡利弊,谨慎使用。

    • 【儿童用药】

      12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。

    • 【老年用药】

      7岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

    • 【药物相互作用】

      本品主要成份为双环醇。

    • 【药物过量】

      本品动物毒性试验提示给药相当于人用量15倍和4倍,未出现毒性反应,如误服大量药物出现不良反应,可对症处理。

    • 【药理毒理】

      药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现:双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用,肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性:双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验,结果均为阴性。 生殖毒性:大鼠灌胃给予双环醇25、5、1mg/kg,雄性大鼠于交配前连续给药6天,雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第2天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

    • 【药代动力学】

      健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为.84小时,消除半衰期为6.26小时,药峰时间为1.8小时,药峰浓度为5ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC)与剂量成正比,而其它药代动力学参数如吸收半衰期(T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F)及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变,符合线性动力学特征。 多次给药与单次给药相比,药代动力学参数无显著性差异,提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高,对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4'-羟基和4-羟基双环醇。

    • 【规格】

      50mg*9s*2板 薄膜衣

    • 【批准文号】

      国药准字H20051712

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