万邦 非布司他片 40mg*8s*1板

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

本品活性成份为非布司他。

本品为白色或类白色片。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

非布司他片的口服推荐剂量为4mg或8mg.每日一次。 推荐非布司他片的起始剂量为4mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约36μmol/L).建议剂量增至8mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响. 特殊人群：肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr3-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为4mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至8mg.每日一次.尚无严重肾功能不全（Clu<3ml/min）患者的充足研究数据，因此此类患者应慎用非布司他。 尿酸水平 在开始非布司他治疗2周后，就可评估血尿酸水平是否达到目标值（小于6mg/dl）。 痛风发作 在服用本品的初期，可能会引起痛风的发作，这是因为血尿酸水平的改变导致组织沉积的尿酸盐被动员出来。为预防服用非布司他起始阶段的痛风发作，建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。预防性治疗的获益可长达6个月。 在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止服药。应根据患者的个体情况，对痛风进行相应治疗。

详见说明书。

本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。

痛风发作 在服用非布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。 在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）的概率较高，其中非布司他为.74/1例患者-年（95%CI：.36-1.37），别嘌醇为.6/1例患者一年（95% Cl：.16-1.53）。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。（详见说明书）

1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他，剂量达到48mg/kg（按照体表面积计算分别为人给药8mg/天的4和5倍）时，无致畸性。在器官生成期及泌乳期，对怀孕期大鼠口服给药本品，剂量达到48mg/kg（为人给药8mg/天的4倍），发现新生儿死亡率增加，新生儿体重增加减少。 2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌，故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。

老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比，在安全性及有效性方面无临床显著差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者（≥65岁）多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者（18-4岁）相似。

本品活性成份为非布司他。

对健康受试者给药本品剂量达到每天3mg，持续7天，无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。

非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效。

在健康受试者中，非布佐司他1mg～12mg的单剂量或多剂量给药后，Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。非布佐司他的表观平均终末消除半衰期（t1/2）约为5～8小时。

40mg*8s*1板

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国药准字H20130058