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    阿乐 阿托伐他汀钙片 20mg*7片*5盒

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    北京嘉林药业股份有限公司
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    通用名称:阿托伐他汀钙片 商品规格:20mg*7s 薄膜衣*5盒 生产厂家: 北京嘉林药业股份有限公司 批准文号:国药准字H20093819 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      北京嘉林药业股份有限公司

    • 【成分】

      本品主要成份为阿托伐他汀钙。 化学名称为:[R-(R*,R*)]-2-(4-氟苯基)-?,?-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2:1)三水合物。 化学结构式: 分子式:(C33H34FN2O5)2Ca?3H2O 分子量:1209.42

    • 【性状】

      本品为白色椭圆形薄膜衣片。

    • 【适应症】

      1.高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2.冠心病冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高

    • 【用法用量】

      病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为 10 mg 每日一次。剂量调整时间间隔应为 4 周或更长。本品最大剂量为80 mg 每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用,并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<4.14 mmol/L (或 <160 mg/dL) 和总胆固醇(TC)<6.22 mmol/L (或<240 mg/dL),中危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<3.37 mmol/L (或<130 mg/dL) 和总胆固醇(TC)<5.18 mmol/L (或<200 mg/dL),高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<2.59 mmol/L (或<100 mg/dL) 和总胆固醇(TC)<4.14 mmol/L (或<160 mg/dL),极高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)<2.07 mmol/L (或<80 mg/dL) 和总胆固醇(TC)<3.11 mmol/L (或<120 mg/dL)。原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙 10 mg,每日一次,其血脂水平可得到控制。治疗 2 周内可见明显疗效,治疗 4 周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量应为 10 mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每 4 周为间隔逐步调整剂量至 40 mg/日。如果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至最大剂量 80 mg/日或以 40 mg 每日一 次本品配用胆酸螯合剂治疗。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由 64 例患者参加的慈善性用药研究中,其中 46 例患者有确认的低密度脂蛋白 (Low-density lipoprotein, LDL)受体信息。这 46 例患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)平均下降 21%。本品的剂量可增至 80 mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量是 10~80 mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如低密度脂蛋白(LDL)血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时,本品可单独使用。 肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。

    • 【不良反应】

      下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述: 横纹肌溶解与肌病(见注意事项) 肝酶异常(见注意事项) 临床不良反应 临床试验实施过程中受试者病情复杂,因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较,同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。 立普妥安慰剂对照临床试验共纳入 16066 名患者(立普妥 n=8755,安慰剂 n=7311,年龄从 10 岁到 93 岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种),中位治疗期为 53 周;在不考虑因果关系的情况下,立普妥组和安慰剂组分别有 9.7%和 9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的 5 种不良反应分别是:肌痛(0.7%)、腹泻(0.5%)、恶心(0.4%)、丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase, ALT)升高(0.4%)和其他肝酶升高(0.4%)。 在不考虑因果关系的情况下,立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为:鼻咽炎(8.3%)、关节痛(6.9%)、腹泻(6.8%)、四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表 1 总结了 17 项安慰剂对照试验中 8755 名接受立普妥治疗的患者发生率≥2%且高于安慰剂组的不良反应(不考虑因果关系)。 表 1. 任何剂量立普妥治疗的患者中发生率≥2%且高于安慰剂组的临床不良反应(不考虑因果关系,%) 在安慰剂对照研究中报告的其它不良反应包括: 全身:身体不适、发热; 消化系统:腹部不适、嗳气、胃肠胀气、肝炎、胆汁淤积; 肌肉骨骼系统:骨骼肌痛、肌肉疲劳、颈痛、关节肿胀; 营养和代谢系统:天冬氨酸氨基转移酶(Aspartate aminotransferase, AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、肝功能检查异常、血碱性磷酸酶升高、肌酸磷酸激酶升高、高血糖; 神经系统:梦魇; 呼吸系统:鼻衄; 皮肤及附属物:荨麻疹; 特殊感觉:视物模糊、耳鸣; 泌尿生殖系统:尿白细胞阳性; 盎格鲁-斯堪的那维亚心脏终点研究(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial, ASCOT) 盎格鲁-斯堪的那维亚心脏终点研究(ASCOT)(参见

    • 【禁忌】

      1.活动性肝脏疾病,可包括原因不明的肝脏天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高。 2.已知对本品中任何成分过敏。 3.妊娠 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)水平升高,而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程,因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女,只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药,并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见

    • 【注意事项】

      1.骨骼肌 立普妥和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素,这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。与其它他汀类药物一样,阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力,同时伴有肌酸磷酸激酶超过正常值上限 10 倍以上)。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢霉素或细胞色素强抑制剂(如克拉霉素、伊曲康唑和人免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂)联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险。偶有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病(一种自身免疫性肌病)的报告。免疫介导性坏死性肌病(IMNM)的特征为:近端肌无力和血清肌酸激酶升高(停用他汀后症状仍然存在);肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病;应用免疫抑制剂后改善。对于任何弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力,和或显著的肌酸磷酸激酶升高的患者应考虑为肌病。应建议患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力,尤其是伴有不适或发热时或者肌肉体征和症状在停用立普妥后仍存在时。如果出现肌酸磷酸激酶水平显著升高或确诊/ 疑诊肌病,应中断立普妥治疗。 在他汀类药物(包括立普妥)治疗期间如果同时应用环孢霉素A、纤维酸衍生物(贝特类药物)、红霉素、克拉霉素、秋水仙碱、丙型肝炎蛋白酶抑制剂特拉匹韦、人免疫缺陷病毒(HIV) 蛋白酶抑制剂联合应用(包括沙奎那韦+利托那韦、洛匹那韦+利托那韦、替拉那韦+利托那韦、地瑞那韦+利托那韦、福沙那韦、福沙那韦+利托那韦)、烟酸或咪唑类抗真菌药则增加肌病的危险。 2.引起阿托伐他汀肌病/横纹肌溶解风险增加的相互作用药物谨慎使用,并使用最低必要剂量(药代动力学)不建议阿托伐他汀和夫地西酸合并给药,因此建议在夫地西酸治疗期间暂停阿托伐他汀治疗。阿托伐他汀与秋水仙碱联合应用时,有案例报道发生了包括横纹肌溶解在内的肌病,当联合应用阿托伐他汀和秋水仙碱时应谨慎(见

    • 【药物相互作用】

      。任何患者如有急性、严重情况预示肌病或有危险因素(例如严重急性感染、低血压、大的外科手术、创伤、严重代谢、内分泌和电解质紊乱、未控制的癫痫发作)易诱发继发于横纹肌溶解的肾功能衰竭,应暂停或中断立普妥治疗。 2.肝功能异常 同其它降脂治疗一样,他汀类药物可引起肝功能生化指标异常。临床试验结果显示接受立普妥治疗的患者有 0.7%出现血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 持续升高(2 次或 2 次以上超过正常值上限 3 倍)。用药剂量为 10、20、40 和 80 mg 的患者天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)异常的发生率分别为 0.2%、0.2%、0.6%和 2.3%。 3.内分泌功能 有报道显示, 3- 羟基-3- 甲基戊二酰辅酶 A还原酶抑制剂(包括立普妥)的使用与糖化血红蛋白和空腹血清葡萄糖水平升高相关。他汀类药物能干扰胆固醇合成,从理论上说可抑制肾上腺和(或)性腺类固醇物质的合成。临床研究表明,立普妥不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究,对闭经前妇女垂体一性腺轴的影响目前尚不清楚。当他汀类药物与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑,安体舒通和西咪替丁合用时应谨慎使用。 4.中枢神经系统毒性 在一只给予阿托伐他汀120 mg/kg/日3个月的雌性犬中出现脑出血。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280 mg/kg/日11周后,在濒死状态处死,也发现脑出血和视神经空泡形成。每公斤体重120 mg的剂量如按人类最大给药量每日80 mg计算,则其全身暴露约为人血浆曲线下面积(AUC, 0~24 小时)的16倍。 5.在近期有卒中或短暂脑缺血发作患者中的应用强化降胆固醇治疗预防卒中研究(SPARCL)共纳入 4731 名近 6 个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作但没有冠心病的患者,接受立普妥 80 mg 或安慰剂

    • 【规格】

      20mg*7s 薄膜衣*5盒

    • 【包装】

    • 【批准文号】

      国药准字H20093819

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