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    通用名称:苯磺酸氨氯地平片 商品规格:5mg*7s*10 生产厂家: 辉瑞制药有限公司 批准文号:国药准字H10950224 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      辉瑞制药有限公司

    • 【成分】

      本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

    • 【性状】

      本品为白色片。

    • 【适应症】

      1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥4%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

    • 【用法用量】

      成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为1mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-1mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为1mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5-1mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要1mg/日的剂量。

    • 【不良反应】

      临床试验中的不良事件由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过11名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达1mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻或中度。在本品1mg(N=173),直接与安慰剂(N=125)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。(详见说明书)

    • 【禁忌】

      对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

    • 【注意事项】

      1.低血压症状性低血压可能发生,特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。2.心绞痛加重或心肌梗死极少数患者,特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时,可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。3.β受体阻滞剂停药β受体阻滞剂突然停药可能出现危险,由于氨氯地平不是β受体阻滞剂,其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。4.肝功能受损病人的使用因本品通过肝脏大量代谢,并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56小时,因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。(详见说明书)
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      妊娠分类C(FDA分类)在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时,才可在妊娠期间使用氨氯地平。当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达1mg氨氯地平/kg/天(根据mg/m[sup]2[/sup]基础换算,分别是人类最大推荐剂量1mg的8倍和23倍【按照患者体重5kg计算】)的马来酸氨氯地平时,未发现致畸性或其他胚胎/胎儿毒性。然而在交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平(剂量相当于1mg氨氯地平/kg/天)治疗14天的大鼠中,观察到窝数显著减少(大约5%),子宫内死亡数量显著增加(约5倍)。研究已证明,马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

    • 【儿童用药】

      6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg至5mg,每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究。尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。(详见说明书)

    • 【老年用药】

      目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说,考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大,老年患者的剂量选择要谨慎,通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约4~6%,因此宜从小剂量起始。(详见包装内部说明书)

    • 【药物相互作用】

      本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

    • 【药物过量】

      严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及反射性心动过速。人体研究中,本品有意过量应用的资料有限。分别给予小鼠和大鼠等价于4mg氨氯地平/kg和1mg氨氯地平/kg的马来酸氨氯地平单次口服剂量可导致死亡。给予犬等价于氨氯地平4mg/kg的马来酸氨氯地平(根据mg/m[sup]2[/sup]换算,为人类最大推荐剂量的至少11倍)单次口服剂量引起明显的周围血管扩张和低血压。如果有超大量服药,应积极进行心肺监测。频繁的血压测量十分必要。如果发生低血压,应提供心血管支持治疗,包括将四肢抬高以及准确补液。如果应用这些保守治疗,低血压仍然不缓解,可考虑给予血管收缩剂(如:苯肾上腺素),注意循环液体量和尿量。由于本品与血浆蛋白结合率高,所以透析治疗是无益的。

    • 【药理毒理】

      1、药理作用:苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞,对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率,因此药理作用逐渐产生。2、毒理作用:致癌、致突变和致畸以每日.5、1.25和2.5mg/kg的剂量,大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年,未证实有致癌性。最高剂量已达到了小鼠的最大耐受量,但大鼠尚未达到(以临床最大推荐剂量1mg为基础计算mg/m2)。基因和染色体水平均未揭示有药物相关的致突变性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天开始给予氨氯地平,每日1mg/kg(8倍于人类最大推荐剂量),不影响生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期给予氨氯地平1mg/kg(8倍和23倍于人类最大推荐剂量),未发现有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天开始,直至整个交配期和妊娠期给予1mg/kg的氨氯地平,导致幼仔的体型明显减小(约5%),宫内死亡数量明显增加(约5倍),同时延长妊娠时间和分娩时程。毒性小鼠和大鼠分别单剂给予氨氯地平高达4mg/kg和1mg/kg,可以导致死亡。狗单剂服用4mg/kg或更高剂量将导致明显的外周血管扩张和低血压。(详见说明书)

    • 【药代动力学】

      给予口服络活喜治疗剂量后,6~12小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为64~9%,络活喜的生物利用度不受摄入食物的影响。氨氯地平通过肝脏被广泛(约9%)代谢为无活性的代谢产物,其他1%以原药形式排出,6%的代谢物经尿液排出,体外研究表明,在高血压患者中,血浆蛋白结合率约为93%。其血浆清除率为双相性,终末消除半衰期约为35~5小时。连续每日给药7~8天后,氨氯地平的血药浓度达至稳态。(详见说明书)

    • 【规格】

      5mg*7s*10

    • 【包装】

    • 【批准文号】

      国药准字H10950224

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