恒瑞 非布司他适应症及说明书

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

【用法用量】

非布司他片的口服推荐剂量为4mg或8mg.每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为4mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约36μmol/L).建议剂量增至8mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响.特殊人群：肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr3-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为4mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至8mg.每日一次.尚无严重肾功能不全(Clcr<3ml/min)患者的充足研究数据，因此此类患者应慎用非布司他。（详见说明书）

【不良反应】

以下信息为国外文献报道： 1.临床试验经验 由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。（详见说明书）

【禁忌】

本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。

【注意事项】

痛风发作 在服用非布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。 在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。（详见说明书）

【孕妇及哺乳期妇女】

孕妇 FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。 口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量8mg/d时血浆暴露量的4和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量8mg/d时血浆暴露量的4倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。 哺乳期妇女 对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】

尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。

【老年用药】

老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24与年轻受试者（18~4岁）相似。

【药物相互作用】

本品活性成份为非布司他。

【药物过量】

对健康受试者的研究表明，在连续服用3mg/d的非布司他7天时未发现剂量限制性毒性。临床研究中尚无本品过量的报道。如病人服用本品过量应接受对症治疗以及支持疗法。

【药理毒理】

药理作用 非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。（详见说明书）

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